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各口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)：

　　為加強(qiáng)口蹄疫疫苗檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的制備、鑒定、保藏、供應(yīng)等管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸藥管理?xiàng)l例》《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》等法律法規(guī)，國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心制定了《口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)程序》，授權(quán)國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏分中心（蘭獸研）開展口蹄疫檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的供應(yīng)等工作，已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

　　2025年8月22日

　　口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)程序

　　為加強(qiáng)口蹄疫疫苗檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的制備、鑒定、保藏、供應(yīng)等管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸藥管理?xiàng)l例》《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》等法律法規(guī)，制定本程序。

　　一、制備

　　國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏分中心（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所）（以下簡(jiǎn)稱蘭獸研分中心）開展口蹄疫流行病學(xué)調(diào)查、遺傳進(jìn)化、抗原與致病性研究，構(gòu)建動(dòng)物攻毒模型，篩選檢驗(yàn)用強(qiáng)毒，建立種子批；將檢驗(yàn)用強(qiáng)毒及其鑒定資料，報(bào)送國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心備份，每株不少于20支。

　　二、申請(qǐng)

　　根據(jù)疫苗檢驗(yàn)、研發(fā)需要，檢驗(yàn)用強(qiáng)毒使用單位向蘭獸研分中心提交《獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請(qǐng)表》（見附件），列明單位信息、用途、數(shù)量、生物安全措施及實(shí)驗(yàn)方案。

　　三、審核

　　蘭獸研分中心審核申請(qǐng)單位的資質(zhì)、使用檢驗(yàn)強(qiáng)毒的合理性、必要性、生物安全保障措施的有效性等。

　　同意供應(yīng)的，告知申請(qǐng)單位，并簽訂《口蹄疫檢驗(yàn)毒種使用協(xié)議》；不同意供應(yīng)的，向申請(qǐng)單位說明理由。

　　四、發(fā)放

　　檢驗(yàn)用強(qiáng)毒使用單位持申請(qǐng)單位介紹信前往蘭獸研分中心辦理出入庫(kù)手續(xù)；蘭獸研分中心按照協(xié)議約定，發(fā)放檢驗(yàn)毒種，做好出入庫(kù)記錄，并將《獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請(qǐng)表》、出入庫(kù)記錄報(bào)送國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心備案存檔。

　　五、運(yùn)輸

　　毒種發(fā)放單位會(huì)同申請(qǐng)使用單位按照相關(guān)要求辦理運(yùn)輸手續(xù)，確保運(yùn)輸途中的生物安全。

　　六、使用

　　檢驗(yàn)用強(qiáng)毒使用單位嚴(yán)格按照申請(qǐng)用途，直接使用，不得利用領(lǐng)取的毒種自行進(jìn)行擴(kuò)繁。

　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所開展口蹄疫疫苗效力評(píng)價(jià)時(shí)，按照內(nèi)部領(lǐng)用程序，從國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心領(lǐng)取備份檢驗(yàn)用強(qiáng)毒。如備份毒種數(shù)量不足，蘭獸研分中心應(yīng)及時(shí)向國(guó)家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心提供檢驗(yàn)用強(qiáng)毒，滿足疫苗評(píng)價(jià)需要。

　　使用過程中，應(yīng)對(duì)廢棄物進(jìn)行無(wú)害化處理，確保生物安全。

　　附件：獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請(qǐng)表