各口蹄疫疫苗研發(fā)和生產(chǎn)單位：
為加強(qiáng)口蹄疫疫苗檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的制備、鑒定、保藏、供應(yīng)等管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于做好口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)工作的通知》（農(nóng)牧便函〔2025〕888號）要求，國家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心制定了《口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)程序》，授權(quán)國家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏分中心（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國動物疫病預(yù)防控制中心）開展口蹄疫檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的供應(yīng)等工作，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
2025年10月21日
口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)程序
為加強(qiáng)口蹄疫疫苗檢驗(yàn)用強(qiáng)毒的制備、鑒定、保藏、供應(yīng)等管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于做好口蹄疫檢驗(yàn)用毒種供應(yīng)工作的通知》（農(nóng)牧便函〔2025〕888號）要求，制定本程序。
一、毒種制備
國家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏分中心（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國動物疫病預(yù)防控制中心）（以下簡稱分中心）開展口蹄疫流行病學(xué)調(diào)查、遺傳進(jìn)化、抗原與致病性研究，構(gòu)建動物攻毒模型，篩選檢驗(yàn)用強(qiáng)毒，建立種子批。
二、毒種備份
分中心及時將已篩選的口蹄疫檢驗(yàn)用強(qiáng)毒及其鑒定資料報(bào)送至國家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心（以下簡稱保藏中心），每株不少于20支，用作備份保藏；保藏中心負(fù)責(zé)對分中心報(bào)送的檢驗(yàn)用強(qiáng)毒資料進(jìn)行審查，符合要求的，統(tǒng)一編目。
三、毒種申請
根據(jù)疫苗檢驗(yàn)、研發(fā)需要，檢驗(yàn)用強(qiáng)毒使用申請單位（以下簡稱申請單位）向分中心提交《獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請表》（見附件），列明單位信息、用途、數(shù)量、生物安全措施及實(shí)驗(yàn)方案。
四、資料審核
分中心審核申請單位的資質(zhì)、使用檢驗(yàn)強(qiáng)毒的合理性、必要性、生物安全保障措施的有效性等。
同意供應(yīng)的，告知申請單位，并簽訂《口蹄疫檢驗(yàn)毒種使用協(xié)議》；不同意供應(yīng)的，向申請單位說明理由。
五、毒種發(fā)放
申請單位持單位介紹信前往分中心辦理出入庫手續(xù)；分中心按照協(xié)議約定，發(fā)放檢驗(yàn)毒種，做好出入庫記錄，并將《獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請表》、出入庫記錄報(bào)送國家獸醫(yī)微生物菌（毒）種保藏中心備案存檔。
六、毒種運(yùn)輸
毒種發(fā)放單位會同申請單位按照相關(guān)要求辦理運(yùn)輸手續(xù)，確保運(yùn)輸途中的生物安全。
七、毒種使用
申請單位嚴(yán)格按照申請用途使用，不得自行利用領(lǐng)取的毒種進(jìn)行擴(kuò)繁。使用過程中，應(yīng)對廢棄物進(jìn)行無害化處理，確保生物安全。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所開展口蹄疫疫苗效力評價時，按照內(nèi)部領(lǐng)用程序，從保藏中心領(lǐng)取備份檢驗(yàn)用強(qiáng)毒。如備份毒種數(shù)量不足，分中心應(yīng)及時向保藏中心提供檢驗(yàn)用強(qiáng)毒，滿足疫苗評價需要。
附件：獸醫(yī)微生物菌（毒）種供應(yīng)申請表
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